O o Instituto Butantan entregou, na segunda-feira (16), a última leva de documentos necessários para a submissão do registro da sua vacina contra a dengue à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
“Com isso, o Instituto concluiu o envio de três pacotes de informações sobre o imunizante por meio do procedimento de submissão contínua, que permite o encaminhamento dos dados à medida em que são gerados. A avaliação em fases tende a acelerar o processo de liberação do registro “, ressaltou.
A Butantan-DV, se aprovada, será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue. Os ensaios clínicos do imunizante foram encerrados em junho deste ano, quando o último participante completou 5 anos de acompanhamento.
“Recentemente, a candidata à vacina teve seus dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine, que mostram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática. Resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos”, disse o Butantan.
Em caso de aprovação, a expectativa é que o Butantan possa entregar cerca de 100 milhões de doses da vacina ao Ministério da Saúde nos próximos três anos.
